Alertă în Europa: medicament comercializat și în România, legat de mai multe decese. UE îi verifică urgent siguranța! ”Se analizează toate datele”

Un grup farmaceutic japonez a tras un semnal de alarmă cu privire la un medicament utilizat în tratarea unor boli autoimune rare. Acesta a fost aprobat de Uniunea Europeană în trecut și se găsește inclusiv pe piața din România. FANATIK a discutat cu președintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Răzvan Prisada, care ne-a oferit mai multe detalii.

Semnal de alarmă cu privire la un medicament găsit și în România

Kissei Pharmaceutical, care comercializează medicamentul Tavneos în Japonia, trage un semnal de alarmă și recomandă medicilor să înceteze prescrierea acestuia în contextul unor decese care au fost asociate cu administrarea acestui medicament. 20 de persoane din Japonia au murit după ce au luat Tavneos, potrivit The Japan Times.

Anterior, medicamentul pentru tratarea unei boli autoimune rare care provoacă inflamaţia vaselor de sânge fusese asociat cu opt decese, potrivit Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA. În luna aprilie, compania farmaceutică a susținut acest produs și a afirmat că beneficiile depășesc riscurile, însă vineri, prin intermediul unui comunicat de presă, grupul a menționat că medicii ar trebui să înceteze să prescrie medicamentul pentru pacienții noi și să „evalueze cu atenție” persoanele care iau în prezent medicamentul, conform sursei menționate.

Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a transmis o solicitare grupului farmaceutic japonez să retragă medicamentul, pe 27 aprilie, și a inițiat proceduri oficiale în acest sens. Agenția a declarat că nu există suficiente dovezi care să arate că Tavneos este eficient și că cererea inițială de autorizare a medicamentului conținea declarații false. Kissei Pharmaceutical încă are produsul pe piață.

Ce complicații au apărut

Potrivit datelor furnizate de producător, Tavneos a fost administrat unui număr aproximativ de 8.500 de pacienți în Japonia de la momentul lansării. Dintre acestea au fost raportate 22 de cazuri de pacienți care au dezvoltat sindromul de dispariție a canalului biliar, o afecțiune în care funcția hepatică este afectată. Cele 20 de cazuri au fost raportate cu această afecțiune în decurs de trei luni de la începerea administrării medicamentului, conform asahi.com.

Autoritățile europene au început o analiză asupra medicamentului

Autoritățile europene nu au rămas indiferente cu privire la acest medicament, ce este aprobat pentru tratarea vasculitei asociate cu autoanticorpi anti-citoplasmatici neutrofile (ANCA). Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat pe 30 ianuarie faptul că reanalizează Tavneos. FANATIK a obținut mai multe informații chiar de la președintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Răzvan Prisada.

Acesta a precizat că denumirea comercială este de „TAVNEOS 10 MG”, iar cea comună internațională este de „AVACOPANUM”. În România, deținătorul Autorizației de Punere pe Piață este Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France. Răzvan Prisada a menționat că medicamentul are autorizație din anul 2022, autorizație ce este valabilă în toate statele Uniunii Europene. Cu toate acestea, se iau măsuri și la noi în cazul Tavneos.

„În Uniunea Europeană măsurile se iau centralizat, prin grupurile de experți de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului EMA. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, din care fac parte experți din toate statele membre, a început deja din luna ianuarie 2026 o reevaluare a medicamentului Tavneos”, a punctat președintele ANMDMR pentru FANATIK.

Tavneos rămâne pe piață până la finalizarea cercetărilor

În acest context, președintele ANMDMR susține că se așteaptă raportul comitetului de experți, iar măsurile se vor lua la nivelul întregii UE în funcție de concluzii. Întrebat dacă medicamentul rămâne pe rafturile farmaciilor până vin datele exacte, Răzvan Prisada susține că acesta continuă să fie comercializat, iar o astfel de reevaluare durează undeva la câteva luni.

„Practic, Agenția Europeană analizează acum toate datele disponibile pentru a evalua dacă au vreun impact asupra echilibrului dintre beneficii și riscuri, raport care a stat la baza autorizării în 2022. Agenția va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau chiar revocarea autorizației de punere pe piață, în funcție de concluziile raportului”, ne-a mai spus Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.

Președintele ANMDMR a mai menționat faptul că nu au existat în România decesuri asociate cu administrarea de Tavneos, conform rapoartelor de farmacovigilența. Cu toate acestea, Răzvan Prisada a punctat faptul că prospectul a fost actualizat.

„Nu sunt cazuri raportate din România. Totuși, referitor la siguranță și cazurile de afectare hepatică (care este un risc cunoscut), informațiile despre produs (Rcp, Prospect) au fost actualizate pentru a include afectarea hepatica indusa medicamentos (drug indicele liver injury -DILI și sindromul dispariției canalului biliar (vanishing bile duct syndrome VBDS)”, a mai menționat Răzvan Prisada pentru FANATIK.