Bătălie în instanță între giganții pharma pentru piața din România. Motivul pentru care Pfizer s-a plâns că i se provoacă pagube

Tribunalul de primă instanţă de la Bruxelles a condamnat recent România la plata a 600 milioane euro către compania Pfizer, reprezentând contravaloarea a 28,9 milioane de doze de vaccin împotriva Covid-19 comandate de autoritățile din țara noastră, în urma unui contract semnat între Comisia Europeană şi Pfizer pentru livrarea unui număr stabilit de doze de vaccin pe parcursul mai multor ani. Ulterior, statul român a confirmat, a semnat, a modificat, a reeşalonat și a cerut amânări, dar nu a folosit nici mecanismul de retragere iniţial, nici flexibilizarea majoră semnată la 26 mai 2023 de Comisia Europeană şi alte 24 de state membre ale Uniunii Europene.

Pfizer și Bristol-Myers au considerat că li s-au încălcat drepturile de proprietate industrială

Pfizer activează în țara noastră prin intermediul Pfizer Romania SRL. Numele Pfizer Ireland Pharmauceticals, al sucursalei din România și al unei alte companii uriașe din domeniu, Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, apar în calitate de reclamanți într-un dosar în care au dat în judecată Teva Pharmauceticals SRL, subsidiara din România a companiei israeliene Teva Pharmauceticals Industries, care este cel mai mare producător de medicamente generice la nivel mondial. Dosarul al cărui obiect este proprietate intelectuală-ordonanță președințială a fost înregistrat pe 26 octombrie 2023 la Tribunalul București. Pfizer și Bristol-Myers au arătat că sunt titularele unui drept exclusiv de utilizare în România a produsului apixaban, substanţă activă a medicamentului ELIQUIS, drept ce decurge din certificatul suplimentar de protecţie din 29.04.2016, valabil până la data de 20.05.2026 (cu posibilitatea unei prelungiri pediatrice de 6 luni), eliberat pe baza unui brevet european.

Eliquis este un medicament anticoagulant oral utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, reducând riscul de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială, și pentru a trata tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară. Companiile reclamante au arătat că, cu toate acestea, în cursul lunii octombrie 2023, Teva Pharmauceticals a lansat pe piaţa românească două medicamente generice care conţin compusul apixaban, ca substanţă activă, ceea ce reprezintă o încălcare flagrantă a drepturilor de proprietate industrială ale reclamantelor, drepturi ce beneficiază de protecţie în favoarea acestora, cu riscul inevitabil al producerii de prejudicii grave, imposibil de cuantificat în momentul prezent şi greu de reparat în viitor, se arată în dosarul consultat de FANATIK.

Astfel, companiile reclamantele au menționat că se consideră îndreptăţite a se adresa instanţei de judecată pentru a obţine dispunerea măsurilor provizorii specifice în materia drepturilor de proprietate intelectuală. Ele au solicitat obligarea pârâtei, cu efect imediat, să înceteze, în mod provizoriu, efectuarea oricăror acte ori demersuri în vederea sau în legătură cu utilizarea, comercializarea, oferirea spre comercializare, importul în vederea comercializării ori oferirii spre comercializare, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, până la soluţionarea prin hotărâre definitivă a acţiunii de fond pe care reclamantele urmează a o introduce împotriva pârâtei pentru interzicerea continuării faptelor de încălcare a drepturilor de proprietate industrială protejate în favoarea acestora, decurgând din certificatul suplimentar de protecţie din 29.04.2016, eliberat pe baza brevetului european.

Pfizer și Bristol-Myers au menţionat că prejudiciul este evident, în contextul în care, odată cu intrarea pe piaţă a produselor pârâtei Teva Pharmauceticals, se poate observa cât era preţul pentru produs anterior intrării, şi cât este acum. Companiile au susţinut că produsul Teva este disponibil la un preţ cu 35% mai mic decât produsul reclamantelor, ceea ce evident generează o pagubă directă. Au mai precizat că, dacă exclusivitatea nu este respectată pe întreaga durată de protecţie a invenţiei, duce la o diminuare a drepturilor intrinseci din brevet, acesta devenind mai puţin interesant de a fi cesionat sau de a forma obiectul unor licenţe.

Compania Pfizer a încheiat un contract de licență exclusivă

În ceea ce privește aspectul invocat conform căruia reclamantele Pfizer Ireland Pharmauceticals și Pfizer Romania SRL nu ar avea legitimitate procesuală activă, tribunalul, analizând succint raporturile juridice deduse judecății, a considerat că existența Contractului de licență exclusivă încheiat la 16.10.2023 este suficientă a se stabili un interes actual și o calitate procesuală activă în favoarea ambelor reclamante, în sensul opririi comercializării de către Teva a produselor. Instanța a specificat că, de principiu, simpla existență a unui brevet nu justifică de plano acordarea unor măsuri pe calea ordonanței președințiale, ci, pentru acordarea unor măsuri urgente și provizorii este necesar a fi întrunite și celelalte condiții referitoare la aparența generală a dreptului în raport de dreptul exhibat de pârâtă, cât și existența unui prejudiciu greu de reparat dacă nu ar fi ordonate măsurile.

În raport de particularitățile cauzei, în raport de faptul că tehnicitatea este una ridicată, în raport de faptul că pârâta a obținut o decizie în fața unei jurisdicții străine care îi este favorabilă în sensul lipsirii de efecte a brevetului exhibat de reclamante, având în vedere că pârâta a formulat numeroase critici asupra brevetului reclamantelor, atât în proceduri internaționale, cât și în fața prezentei instanțe (critici care nu au fost dovedite a fi introduse pro causa, ci care manifestă o voință reală a pârâtei de a contesta drepturile reclamantei asupra brevetului), instanța a considerat că aparența de drept nu este suficient de puternică astfel încât să justifice luarea unor măsuri dramatice așa cum sunt solicitate prin prezenta procedură.

În dosar se arată că, în condițiile în care complexitatea cauzei este ridicată, în condițiile în care tranșarea raporturilor juridice dintre părți necesită un probatoriu complex, având în vedere că între părți au existat multiple judecăți dintre care cel puțin una este în contra poziției reclamantei, tribunalul a considerat că s-a născut un dubiu rezonabil asupra aparenței de drept care blochează posibilitatea pronunțării unei hotărâri provizorii prin care pârâtei să îi fie interzisă activitatea prin care ar comercializa produse pretins a fi în încălcarea brevetului reclamantei. Prin prezenta procedură s-a solicitat ca toate activitățile comerciale cu privire la produsul în cauză să fie stopate, aspect ce ar putea atrage consecințe deosebit de negative pentru pârâtă din punct de vedere financiar.

Curtea de Apel București a schimbat decizia Tribunalului

De asemenea, instanța a menționat că trebuie să țină cont și de prejudiciile pe care le-ar suporta și terțe persoane care, în ipoteza interzicerii de îndată a producției și exportului medicamentului, s-ar vedea lezați de oportunitatea de a cumpăra un produs important pentru sănătatea lor. Pe de altă parte, punând în balanță prejudiciile ce ar putea fi suferite, instanța consideră că dacă se va dovedi că produsul pârâtei încalcă brevetul reclamantelor, atunci prejudiciul suferit de aceasta din urmă ar putea fi reparat într-o eventuală acțiune în despăgubiri prin plata unor sume de bani reprezentând beneficiul realizat. Instanța de ordonanță președințială trebuie să se abțină, așa cum o va face și în cauza de față, în a face aprecieri care să conducă la o analiză asupra fondului pretențiilor, se arată în dosarul consultat de FANATIK.

Astfel, o comparație directă a pozițiilor părților realizată de instanța de judecată în cadrul procedurii de față este nu doar nepermisă de dispozițiile art. 997 și urm. C.p.c raportate la dispozițiile speciale în materia dreptului proprietății intelectuale, dar este și neoportună căci ar putea să influențeze soluția instanței în dosarul ce vizează fondul raporturilor juridice. Pentru aceste motive, fără prejudecarea fondului, instanța a arătat că va respinge cererea reclamantelor ca fiind inadmisibilă, nefiind întrunite condițiile prescrise de lege. Această decizie a fost luată de Tribunalul București pe 7 noiembrie 2023. Pfizer și Bristol-Myers au formulat apel, iar dosarul a ajuns la Curtea de Apel București.

Pe 17 ianuarie 2024, noua instanță a schimbat decizia Tribunalului și a dispus obligarea Teva Pharmauceticals SRL cu efect imediat, să înceteze, în mod provizoriu, efectuarea următoarelor demersuri: utilizarea, comercializarea, oferirea spre comercializare, importul în vederea comercializării ori oferirii spre comercializare, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg; producerea, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg. A dispus obligarea pârâtei, cu efect imediat, la retragerea din circuitul comercial din România, în mod provizoriu, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, pe cheltuiala acesteia.